Medizinproduktegesetz

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Das Medizinproduktegesetz (MPG) hat den Zweck, den Verkehr mit Medizinprodukten (MP) zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

Das MPG bestimmt, dass nur solche Produkte in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, die medizinisch und technisch unbedenklich sind, die für den Gesundheitsschutz erforderliche Qualität aufweisen und diese während der gesamten Lebensdauer des Produktes bei der Anwendung behalten.

Aus dem MPG ergeben sich Pflichten; nicht nur für die Hersteller der Produkte, sondern auch für die Betreiber, wie z.B. ein Krankenhausträger oder der Inhaber eines ambulanten Pflegedienstes, und für die Anwender der Produkte, wie z.B. Pflegekräfte, Ärzte, Medizinisch-technische Assistenten.

Medizinprodukt[Bearbeiten]

siehe Hauptartikel Medizinprodukt

Begriffsbestimmungen[Bearbeiten]

Nach §3 des MPG sind Medizinprodukte
"alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

  • der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  • der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Europarechtliche Grundlagen des MPG[Bearbeiten]

Mit dem Medizinproduktegesetz werden

  • die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte,
  • die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und
  • die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

in nationales Recht umgesetzt.

Es soll eine einheitliche Regelung im Europäischen Wirtschaftsraum gelten, um Wettbewerbshindernisse zu beseitigen und den freien Warenverkehr von Medizinprodukten zu ermöglichen.

Gesetzliche Regelungen[Bearbeiten]

Deutschland[Bearbeiten]

In Deutschland gilt das Medizinproduktegesetz vom 2. August 1994 in seiner Neufassung vom 7. August 2002[1]. Ergänzend zum MPG gibt es folgende Verordnungen

  • Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) vom 29. Juni 1998.
  • Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDIVerordnung - DIMDIV) vom 4. Dezember 2002
  • Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV) vom 17. Dezember 1997
  • Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV) vom 17. Dezember 1997
  • Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) vom 10. Mai 2010
  • Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) vom 24. Juni 2002, zuletzt geändert 10. Mai 2010

Österreich[Bearbeiten]

Auch in Österreich gilt das am 1. Januar 1997 in Kraft getretene Medizinproduktegesetz.  

Weblinks[Bearbeiten]

Einzelnachweise[Bearbeiten]

  1. BGBl. I, Seite 3146