Medizinprodukt

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Medizinprodukte sind nach dem Medizinproduktegesetz "alle [...] Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich [...] Software, die [...] zur Anwendung für Menschen [...] der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, [...] Verletzungen oder Behinderungen, der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder der Empfängnisregelung dienen und deren [...] Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann." [1]

Auf dem europäischen Markt gibt es mittlerweile mehr als 500 000 Medizinproduktarten.[2] Da es in der jüngsten Vergangenheit zu folgenschweren Ereignissen im Zusammenhang mit einigen Medizinprodukten gekommen ist, will die EU-Kommission die Rechtsbestimmungen für Medizinprodukte und die Kontrollen verschärfen. Damit sollen Verbraucher, Patienten und Mitarbeiter im Gesundheitswesen besser vor mangelhaften Medizinprodukten geschützt werden.

Abgrenzung zu Arzneimitteln[Bearbeiten]

Medizinprodukte unterscheiden sich von Arzneimitteln insofern, als dass sie überwiegend auf physikalische Weise wirken. So sind beispielsweise einige wie Medikamente erscheinende Produkte mit dem Wirkstoff Macrogol (wie Movicol®) keine Arzneimittel, da Macrogol physikalisch, aber nicht pharmakologisch wirkt. Daneben gibt es Produkte, die nicht eindeutig abgegrenzt werden können, wie beispielsweise das "implantierbare Kontrazeptiva-Verabreichungsgerät", das nach Implantation kontinuierlich ein empfängnisverhütendes Hormon abgibt.

Unterteilung[Bearbeiten]

Medizinprodukte werden unterteilt in aktive, nicht aktive, implantierbare MP und In-vitro-Diagnostika.

  • Ein nicht aktives Medizinprodukt wird durch unmittelbare Muskelkraft des Anwenders oder Patienten betrieben (Beispiele: Injektionsspritze, mechanisches Ergometer) oder funktioniert mittels Schwerkraft (Beispiel: Schwerkraftinfusion).
  • Ein aktives Medizinprodukt benötigt zum Betrieb elektrischen Strom oder eine andere Energiequelle (Beispiel: Spritzenpumpe).
  • Ein implantierbares MP kann aktiv (Herzschrittmacher) oder nicht aktiv sein (Port-System).
  • In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte wie Harnteststreifen (nicht aktiv) und Blutzuckermessgeräte (aktiv).

Medizinprodukte der Anlage 1[Bearbeiten]

Medizinprodukte nach Anlage 1 (zu §5 Abs. 1 und 2, §6 Abs. 1, §7 Abs. 1 MPBetreibV) sind nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte, die

  • die Funktion von Nerven und Muskeln durch Erzeugung elektrischer Energie beeinflussen (Beispiele: Defibrillator, TENS)
  • elektrisch betriebene Sonden zur intrakardialen Messung verwenden (Beispiel: Herzkatheter)
  • die Energie zur Koagulation, Gewebezerstörung oder zur Zertrümmerung von Ablagerungen erzeugen und verwenden (Beispiel: Elektrokauter, Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie)
  • unter potentiellem Druckaufbau Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf einbringen (Beispiel: Infusionspumpe), gegebenenfalls kombiniert mit einer Entnahmefunktion (Beispiel: Hämodialysegerät)
  • maschinell beatmen (Beispiel: CPAP- oder BiPAP-Gerät)
  • nach dem Prinzip der Kernspinresonanz ein bildgebendes Verfahren darstellen

sowie Druckkammern, Säuglingsinkubatoren, MP zur Therapie mit Hypothermie sowie externe aktive Komponenten aktiver Implantate (Beispiel: Fernsteuerung eines Herzschrittmachers).

Medizinprodukte der Anlage 2[Bearbeiten]

Zu Medizinprodukten der Anlage 2 (zu § 11 Abs. 1 MPBetreibV) gehören alle MP, die messtechnischen Kontrollen (MTK) unterliegen. MTK sind regelmäßige, wiederkehrende Prüfungen der Messfunktion zur Feststellung, ob die maximal zulässigen Fehlertoleranzen eingehalten werden.

Zu diesen Medizinprodukten gehören

  • Ton- und Sprachaudiometer
  • medizinische Elektrothermometer, MP mit austauschbaren Temperaturfühlern, Infrarot-Strahlungsthermometer
  • Messgeräte zur nicht-invasiven Blutdruckmessung
  • Augentonometer
  • Diagnostik- und Therapiedosimeter
  • Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten.

Die Anlage führt auch die jeweiligen Nachprüffristen auf; für das nicht-invasive Blutdruckmessgerät beträgt die Frist beispielsweise zwei Jahre.

Verantwortlichkeiten[Bearbeiten]

Erstmaliges Inverkehrbringen[Bearbeiten]

Für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten durch ihre entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter verantwortlich. Wird ein im Ausland hergestelltes Medizinprodukt nicht vom Hersteller selbst in den Verkehrgebracht, ist der Importeur verantwortlich.

Inbetriebnahme und Betreiben des Medizinproduktes[Bearbeiten]

Für die Inbetriebnahme und das Betreiben von Medizinprodukten ist der so genannte Betreiber verantwortlich. Betreiber ist, wer das Medizinprodukt besitzt und im täglichen Geschäftsverkehr die Sachherrschaft über das Medizinprodukt ausübt. Kein Betreiber ist, wer das Medizinprodukt lediglich bedient.

Betreiber sind die Träger von Einrichtungen, wie Krankenhäuser, Pflegeheime oder Arztpraxen, in denen Medizinprodukte errichtet, betrieben und angewendet werden.

Der Betreiber ist verantwortlich dafür, dass die rechtlichen Bestimmungen über die Medizinprodukte beachtet und umgesetzt werden. Er muss insbesondere die organisatorischen Voraussetzungen für den zweckbestimmten Einsatz der Produkte schaffen; er hat dafür sorgen, dass das Bedienungspersonal die erforderliche Sachkunde und Zuverlässigkeit hat und er muss die Funktionsfähigkeit und den ordnungsgemäßen Zustand der Produkte gewährleisten.

Medizinproduktebeauftragte[Bearbeiten]

Aufgabe von Medizinproduktebeauftragten (MPB) ist es, ein Gerät vom Hersteller beziehungsweise dessen beauftragten Lieferanten entgegenzunehmen und sich einweisen zu lassen. MPB sind nicht verantwortlich für Prüfung, Wartung, Meldepflichten oder Dokumentationen der Geräte. Diese Aufgaben müssen gesondert an Sachkundige abgegeben werden.

Anwendung des Medizinproduktes[Bearbeiten]

Für die unmittelbare sichere und zweckbestimmte Anwendung des Medizinproduktes ist verantwortlich, wer das Medizinprodukt eigenverantwortlich an Menschen anwendet.  

Allgemeine Anwender- und Betreiberpflichten[Bearbeiten]

  • Das Medizinprodukt (MP) darf nur zweckbestimmt nach MPG angewendet werden. Es muss vor der Anwendung einer Sicht- und Funktionsprüfung unterzogen werden. Wird ein Fehler oder Mangel festgestellt, darf es nicht angewendet werden. Fehler des Gerätes oder in der Gebrauchsanleitung (sogenannte Vorkommnisse) sind an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut sowie dem Hersteller zu melden.
  • Medizinprodukte, deren Verfallsdatum abgelaufen ist, dürfen nicht verwendet werden (Gefährdungsverbot, MPG §4).
  • Mit der Instandhaltung dürfen nur Personen betraut werden, die über die nötige Sachkenntnis verfügen.
  • Anwender eines MP müssen Ausbildung oder Erfahrung und Kenntnis im Umgang mit dem MP haben.

Umgang mit aktiven Medizinprodukten nach Anlage 1[Bearbeiten]

  • Der Hersteller hat eine Einweisungspflicht gegenüber dem Betreiber, deren Erfüllung dokumentiert werden muss, bevor das Medizinprodukt angewendet wird. Diese Pflicht kann auf eine sachkundige Person übertragen werden. Eingewiesene Personen (Beispiel: Geräte- bzw. Medizinproduktebeauftragte) können ihrerseits weitere Einweisungen vornehmen, wenn sie über die nötige Sach- und Fachkenntnis (aufgrund von Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung) verfügen
  • Das MP muss im Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch geführt werden.
  • Die Gebrauchsanweisung für das Medizinprodukt muss für die Beschäftigten einsehbar sein. Die Anleitung für die Anwendung sollte schriftlich vorliegen. Ausnahmen bestehen für einfache Geräte, zum Beispiel Fieberthermometer.

Bestandsverzeichnis[Bearbeiten]

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV § 8) sieht für Betreiber von nichtimplantierbaren aktiven MP ein Bestandsverzeichnis vor. Darin wird die Identifikations-Nummer, Bezeichnung, Art und Typ, Seriennummer und Anschaffungsjahr des MP eingetragen, zusätzlich der jeweilige Hersteller oder Importeur, die Kennnummer der Benannten Stelle (neben der CE-Kennzeichnung), der Standort und die betriebliche Zuordnung sowie die jeweilige Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle (STK).

Das Bestandsverzeichnis sollte monatsaktuell geführt werden. Leihgeräte sind hier ebenfalls einzutragen, da der Entleiher als Betreiber fungiert, mit den sich daraus ergebenden Pflichten.

Medizinproduktebuch[Bearbeiten]

Nach § 7 MPBetreibV ist für alle MP der Anlagen 1 und 2 ein Medizinproduktebuch zu führen. Ausnahmen davon bestehen für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung.
Im MP-Buch sind Angaben zum Betreiber, zur Identifikation des MP, Belege über die Funktionsprüfung und Einweisung, Ergebnisse von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen, das Datum von Instandhaltungen, Daten zu beauftragten und eingewiesenen Personen, zu wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern sowie sämtliche Meldungen über Vorkommnisse und Einweisungen enthalten.

Beispiele (Tabelle)[Bearbeiten]

Folgende Tabelle enthält Beispiele, welche Vorgaben für das Betreiben und Anwenden bestimmter Medizinprodukte bestehen. Entscheidend für die Einordnung des jeweiligen Produktes sind neben den gesetzlichen Bestimmungen die Herstellerangaben, die sich aus der Produktbeschreibung und dem Anwendungsbereich ergeben. Sind von Seiten des Herstellers für MP der Anlagen 1 und 2 keine Prüffristen aufgeführt, gelten die gesetzlichen Fristen.

Medizinprodukt aktiv Anlage 1 Anlage 2 Sicherheitstechnische Kontrolle Messtechnische Kontrolle Bestandsverzeichnis Ersteinweisung durch Hersteller* MP-Buch
Absauggerät x bei Herstellervorgabe x
Blutdruckmessgerät mit Aneroidmanometer (manuell) x x
elektronisches Blutdruckmessgerät x x bei Herstellervorgabe x x x
elektronisches Kompakt-Fieberthermometer x x x x
Ernährungspumpe x x x x x x
Infusionsbesteck
Intensiv-Beatmungsgerät x x x x x x
Intensiv-Überwachungsmonitor x x x x x x x x
Laryngoskop x bei Herstellervorgabe x
Sauerstoffkonzentrator x bei Herstellervorgabe x
Spritzenpumpe x x x x x x

(* oder einer dazu befugten Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt)

Risikoklassifizierung[Bearbeiten]

Das Gefährdungspotential eines MP wird durch die Produktklassen I, IIa, IIb und III gekennzeichnet, wobei die Produktklasse III das höchste Gefährdungspotential enthält. Die Klassifizierungsmerkmale sind in Europa in der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt. Sie betreffen Verwendungszweck, Anwendungsort und -dauer des Medizinproduktes. Die Klassifizierung anhand dieser Merkmale erfolgt durch den Hersteller und wird (durch eine sogenannte Benannte Stelle) in einem Verfahren zum Nachweis der Erfüllung aller gesetzlichen Produktanforderungen zertifiziert (Zertifizierung der Konformitätsbewertung). Mit der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller die vollständige Einhaltung der „Grundlegenden (Sicherheits-) Anforderungen“, die in den entsprechenden EU-Richtlinien festgelegt sind.

Klasse Dauer der Anwendung Ort der Anwendung; Grad der Invasivität Aktives Medizinprodukt Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen Beispiele
I vorübergehende Anwendung (≤ 60 Minuten) kein oder unkritischer Hautkontakt; geringer Invasivitätsgrad keine methodischen Risiken Kompressionsstrumpf, manuelles Blutdruckmessgerät, Pflegebett, Rollstuhl
IIa kurzzeitig (≤ 30 Tage), ununterbrochen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes kurzzeitige Anwendungen im Körper (im Auge, intestinal, in chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen); mäßiger Invasivitätsgrad Anwendungsrisiko Desinfektionsmittel, Einweg-Injektionsspritzen, Hörgerät, Kontaktlinsen
IIb langzeitig (≥ 30 Tage), sonst wie bei kurzzeitig systemische Wirkungen; nicht invasive Empfängnisverhütung erhöhtes methodisches Risiko Beatmungsgerät, Blutspendebeutel, Dialysegerät
III langzeitig unmittelbare Anwendung am Herzen, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem hohes methodisches Risiko, langfristige Medikamentenabgabe Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und Abgabe in den Körper Herzkatheter, Herzschrittmacher, resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial

Nomenklatur[Bearbeiten]

Eine Übersicht von Bezeichnungen von Medizinprodukten findet sich im Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS). Die deutschsprachige Fassung wurde vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Abkürzung: DIMDI), einer nachgeordnete Behörde des Bundesministeriums für Gesundheit, herausgegeben. Seit 1996 werden in Deutschland mit dieser Nomenklatur Medizinprodukte verschlüsselt. Der jeweilige fünfstellige Code ist der vom internationalen Emergency Care Research Institute (ECRI) autorisierte Universal Medical Device Code (UMDC).[3] Zur Meldung von Vorkommnissen wird die Verwendung der dort aufgeführten Bezeichnungen empfohlen.

Weblinks[Bearbeiten]

Einzelnachweise[Bearbeiten]

  1. www.gesetze-im-internet.de/mpg, abgerufen am 1. Juli 2013
  2. Die Europäische Kommission in Deutschland - Meldungen, abgerufen am 1. Juli 2013
  3. www.dimdi.de, abgerufen am 1. Juli 2013