Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Sitz in Bonn ist 1975 aus dem Arzneimittelinstitut des damaligen Bundesgesundheitsamtes hervorgegangen. Es ist zuständig für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die dem Institut zugehörige Bundesopiumstelle (BOPST) überwacht den Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehr. Grundlage der Arbeit des Institutes ist das Arzneimittelgesetz. Ziel ist die kontinuierliche Verbesserung von Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit und damit die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit.
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[Bearbeiten] Zulassung von Arzneimitteln
Hinsichtlich Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und angemessener pharmazeutischer Qualität müssen Arzneimittel überprüft werden, bevor sie zum Vertrieb zugelassen werden können. Nach Bestehen eines festgelegten Prüfverfahrens wird eine Zulassung für fünf Jahre erteilt.
[Bearbeiten] Arzneimittelprüfung
Die Arzneimittelprüfung besteht aus mehreren Abschnitten, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis und unter Beachtung der Teilnehmerschutzvorschriften durchgeführt werden müssen.
Die vom Arzneimittelhersteller eingereichten Dokumente (unter anderem Studienergebnisse) werden überprüft, ob das neue Arzneimittel den Anforderungen hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit genügt, und ob es Vorteile gegenüber schon auf dem Markt befindlichen Therapien aufweist. Vorklinische Untersuchungen wie In-vitro-Tests und Anwendung des Arzneimittels an Versuchstieren müssen bestanden werden, bevor die Anwendung am Menschen erfolgen kann. Diese klinische Prüfung besteht aus vier Phasen:
- Phase I: Das neue Arzneimittel wird in zunächst geringer Dosierung an einer kleinen Gruppe gesunder Probanden (in der Regel bis zu 100 männliche Teilnehmer) angewendet, um Erkenntnisse über die Sicherheit, die Verträglichkeit und die Pharmakokinetik zu gewinnen. Eine Ausnahme bilden Arzneimitel, die zytotoxisch wirken: Diese vor allem für die Onkologie hergestellten Wirkstoffe werden gleich nur an entsprechend erkrankte Personen verabreicht.
- Phase II: In dieser Phase wird das Arzneimittel in Kliniken an Patienten angewendet (etwa 100 bis 500 Teilnehmer). Hier soll vor allem der erste Nachweis der Wirksamkeit erbracht und die optimale Wirkstoffdosis gefunden werden.
- Phase III: In dieser drei Jahre dauernden Phase sollen mögliche Interaktionen, Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten bei längerer Anwendung des neuen Präparates festgestellt werden. Auch die Wirksamkeit muss durch randomisierte Doppelblindstudien belegt und Vorteile des neuen Arzneimittels gegenüber einer Standardtherapie nachgewiesen werden. Dazu wird das zur Zulassung anstehende Arzneimittel innerhalb einer Studie an mehr als 1000 Patienten angewendet. Erfüllt das Arzneimittel die Kriterien für diese Phase, kann der Antrag zur Zulassung eingereicht werden.
- Phase IV: Nach der Zulassung bestehen für die Anwendung des neuen Arzneimittels weiterhin Auflagen, um frühzeitig seltener auftretende unerwünschte Wirkungen rückzumelden. Deshalb finden auch nach Markteinführung des zugelassenen Arzneimittels weitere Studien statt.
Bei schwerwiegenden Folgen einer Arzneimittelanwendung, die vor der Zulassung nicht in dem Ausmaß abzusehen war, kann es zum Entzug der Zulassung des entsprechenden Arzneimittels kommen; es muss dann vom Markt genommen werden (z.B. die Medikamente Vioxx® und Lipobay® ).
[Bearbeiten] Information über besondere Risiken
Werden von einem zugelassenen Arzneimittel erst in der praktischen Anwendung unerwünschte Wirkungen bekannt, so sorgt das Institut für schnellstmögliche Weitergabe dieser Information an die jeweiligen Fachkreise (u.a. Ärzte, Apotheker). Dazu werden so genannte Rote-Hand-Briefe ausgegeben, die Hinweise auf ein besonderes Risiko enthalten.
Beispiel: Bei der Verwendung von Octenidinhydrochlorid (Octenisept®) kam es zu vermehrten Fehlern in der Anwendung (nicht bestimmungsgemäße Anwendung). Im Rote-Hand-Brief wurde darauf verwiesen, dass dieses Arzneimittel nicht in englumige Wundhöhlen appliziert werden darf, bei denen ein Abfluss des Mittels nicht gewährleistet ist, auch darf die Lösung nicht mit Druck eingebracht werden, da sonst Schwellungen auftreten können, was in Einzelfällen zu Gewebsnekrosen führte.
